اهمیت موضوع
فیبریلاسیون دهلیزی (AF) یک آریتمی بسیار شایع و مرتبط با افزایش خطر نارسایی قلبی، سکته مغزی و مرگومیر است. کارآزمایی بزرگ EAST-AFNET 4 نشان داده که افزودن کنترل زودهنگام ریتم (ERC) به درمان استاندارد، میتواند پیامد ترکیبی مرگ قلبیعروقی، سکته، بستری بهدلیل نارسایی قلبی یا سندرم کرونری حاد را کاهش دهد.
با وجود این، مشخص نبود آیا شاخص توده بدنی (BMI) و دیابت میتوانند اثربخشی ERC را تغییر دهند یا خیر. این تحلیل ثانویه با هدف پاسخ به همین سؤال انجام شد.
هدف مطالعه
بررسی اینکه آیا چاقی و دیابت بر اثربخشی و ایمنی کنترل زودهنگام ریتم در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی زودهنگام تأثیرگذار هستند یا خیر.
طراحی مطالعه
این تحلیل، یک تحلیل ثانویه از پیش تعریفشده در چارچوب کارآزمایی تصادفیسازیشده EAST-AFNET 4 است.
مشخصات کلیدی مطالعه:
-
چندمرکزی، تصادفیسازیشده، موازی
-
اجرایی در ۱۱ کشور اروپایی
-
مبتنی بر ارزیابی کور پیامد
-
جمعیت هدف: بیماران با فیبریلاسیون دهلیزی تشخیصدادهشده در ≤ ۱۲ ماه گذشته
-
هر بیمار ≥۲ عامل خطر بر اساس CHA₂DS₂-VASc داشت
-
تحلیل بر اساس intention-to-treat
دوره اجرا: ژوئن ۲۰۱۰ تا مه ۲۰۲۰
تحلیل ثانویه: سال ۲۰۲۴
مداخلات
۱. گروه کنترل زودهنگام ریتم (ERC)
شامل:
-
داروهای ضدآریتمی (فِلِکاینید، آمیودارون، دروندارون و…)
-
ابلیشن با کاتتر
-
کاردیوورژن الکتریکی
۲. گروه مراقبت معمول (UC)
-
کنترل اولیه ضربان
-
استفاده از کنترل ریتم تنها در صورت تداوم علائم
در هر دو گروه، درمان ضدانعقاد و درمان بیماریهای همراه یکسان بود.
متغیرها و پیامدهای بررسیشده
پیامد اولیه
ترکیب چهار رویداد:
مرگ قلبی-عروقی، سکته، بستری بهعلت نارسایی قلبی، بستری بهعلت سندرم کرونری حاد.
پیامدهای ثانویه
-
تعداد شبهای بستری
-
ریتم سینوسی در ۲ سال
-
LVEF
-
کیفیت زندگی و علائم AF
-
عملکرد شناختی
پیامدهای ایمنی
-
سکته
-
مرگ
-
عوارض دارویی یا ابلیشن
روشهای آماری
-
مدل کاکس با frailty برای نتایج زمانتا-رخداد
-
مدل بینوم منفی مختلط برای تعداد شبهای بستری
-
رگرسیون لجستیک/خطی مختلط برای پیامدهای ثانویه
-
جایگذاری چندگانه (Multiple Imputation) برای دادههای گمشده
نتایج
۱. چاقی (BMI ≥ ۳۰)
ویژگیهای پایه
-
۱۰۸۶ بیمار چاق (۳۹٪)
-
۱۶۹۰ بیمار غیرچاق (۶۱٪)
-
بیماران چاق:
-
جوانتر (۶۸ vs ۷۲ سال)
-
AF غیرپاراکسیسمال بیشتر
-
فشار خون و نارسایی قلبی پایدار شایعتر
-
سکته/TIA کمتر
-
اثر ERC بر پیامد اولیه
-
BMI<30 → HR = 0.84
-
BMI≥۳۰ → HR = 0.69
-
Interaction P = 0.22 (غیرمعنادار)
یعنی: چاقی اثری بر میزان فایدهٔ ERC ندارد.
پیامدهای ایمنی
هیچ تفاوت معناداری در سکته، مرگ یا عوارض دارویی/ابلیشن بین دو گروه BMI مشاهده نشد.
۲. دیابت
ویژگیهای پایه
۶۹۴ بیمار دیابتی (۲۵٪):
-
جوانتر
-
مرد بیشتر
-
BMI بالاتر
-
CHA₂DS₂-VASc بالاتر
-
بیماری کلیوی شایعتر
-
داروهای بیشتر
-
علائم کمتر
بیش از ۵۴٪ آنها چاق بودند.
اثر ERC در بیماران دیابتی
-
دیابتیها → HR = 0.77
-
غیردیابتیها → HR = 0.78
-
Interaction P = 0.93 (کاملاً غیرمعنادار)
یعنی: دیابت نیز فایدهٔ ERC را کاهش نمیدهد.
پیامدهای ایمنی
هیچ افزایش خطر معنیداری در بیماران دیابتی مشاهده نشد.
نتیجهگیری
این تحلیل ثانویه از مطالعه EAST-AFNET 4 نشان میدهد:
✔ درمان کنترل زودهنگام ریتم، در بیماران چاق و لاغر به یک اندازه مؤثر است.
✔ دیابت نیز اثر ERC را تغییر نمیدهد.
✔ ایمنی ERC در همه زیرگروهها مشابه است.
بنابراین:
کنترل زودهنگام ریتم باید بهعنوان یک رویکرد مؤثر و پایدار، حتی در بیماران پرخطر مانند چاقها و دیابتیها، مورد استفاده قرار گیرد.
