در ماه گذشته، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) سه داروی جدید تأیید کرد، کاربرد یک دارو را تغییر داد، توقف یک آزمایش بالینی را لغو کرد و تحقیقات جدیدی را درباره خطر سرطان خون ناشی از ژندرمانی شرکت Bluebird آغاز کرد. در ادامه نگاهی به مهمترین رویدادهای نوامبر در حوزه انکولوژی داریم:
داروهای جدید
- تأیید داروی Obe-cel برای درمان لوسمی لنفوبلاستیک حاد (ALL)
- داروی CAR T سلولهای هدفدار CD19 با نام کامل Obecabtagene Autoleucel برای بزرگسالانی با لوسمی لنفوبلاستیک حاد مقاوم یا عودکننده تأیید شد.
- نتایج مطالعه FELIX:
- نرخ پاسخ کامل در ۴۲٪ بیماران در مدت ۳ ماه.
- مدت زمان میانگین پاسخ کامل: ۱۴.۱ ماه.
- هشدارها: سندروم آزادسازی سیتوکین (۷۵٪ موارد)، مسمومیتهای عصبی (۶۴٪ موارد) و خطر تومورهای T-سل.
- تأیید Revumenib برای لوسمی حاد همراه با جهش KMT2A
- این مهارکننده کوچک مولکولی برای بیماران مبتلا به جهش KMT2A تأیید شد، شامل کودکان بالای یک سال.
- نتایج: نرخ بهبودی کامل ۲۱.۲٪ با مدت میانگین ۶.۴ ماه.
- تأیید Zanidatamab برای سرطان مجرای صفراوی HER2 مثبت
- اولین درمان هدفمند HER2 برای بیماران با سرطان پیشرفته یا متاستاتیک مجرای صفراوی تأیید شد.
- نتایج: نرخ پاسخ کلی ۵۲٪ با مدت میانگین پاسخ ۱۴.۹ ماه.
- هشدار: خطر بالقوه آسیب به جنین.
فرمولاسیونهای جدید
فرمول مایع Imatinib (داروی Imkeldi)
- نسخه مایع و با طعم توتفرنگی داروی ایماتینیب برای بیماران با مشکل در بلع یا نیاز به دوزهای شخصیسازیشده تأیید شد.
- کاربرد این دارو برای چندین نوع سرطان، از جمله لوسمی میلوئیدی مزمن و لوسمی لنفوبلاستیک حاد تأیید شده است.
تغییر در برچسب دارویی
بروزرسانی اطلاعات داروی Fludarabine Phosphate
- اطلاعات جدید شامل توصیههای دوز برای ترکیب این دارو با سیکلوفسفامید و ریتوکسیماب برای درمان لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) خواهد بود.
- هشدارهای پیشین درباره سمیت سیستم عصبی مرکزی و دیگر خطرات اکنون به بخش هشدارها و احتیاطات منتقل شده است.
تحقیقات FDA درباره ژندرمانی Skysona
- این ژندرمانی، تأیید شده برای بیماری نادر آدرنولوکودیستروفی در کودکان، به دلیل گزارشهای جدید از سرطانهای خونی مورد بررسی قرار گرفته است.
- FDA توصیه کرده که گزینههای درمانی جایگزین در نظر گرفته شود.
لغو توقف آزمایشهای بالینی
- توقف آزمایشهای بالینی سه محصول CAR T شرکت CARsgen به دلیل مشکلات کارخانهای رفع شد. این محصولات شامل CT053، CT041، و CT071 برای درمان سرطانهای خون و تومورهای جامد هستند.
شکستهای بالینی
- مطالعه SKYSCRAPER-01 برای ارزیابی ترکیب داروی Tiragolumab با Atezolizumab در درمان سرطان ریه غیرکوچکسل به هدف اولیه بقا دست نیافت.
منبع:medscape
