تایید Romosozumab/داروی برای پوکی استخوان

تایید Romosozumab/داروی برای پوکی استخوان،سازمان غذا و داروی آمریکا آنتیبادی مونوکلونال انسانیشده را با نام (romosozumab (Evenity, Amgen برای درمان پوکی استخوان در زنان یائسه شده با سابقه قبلی شکستگیهای استئوپورتیک یا دارای عوامل خطر متعدد برای شکستگی یا افرادی که با دیگر درمانهای اوستئوپورز شکست درمانی داشته یا نتوانستهاند آنها را تحمل کنند، تائید کرد.
یک دوز از این دارو شامل ۲ تزریق است، یکی بلافاصله پس از دیگری که یک بار در ماه تجویز میشود. اثرات استخوانسازی دارو پس از ۱۲ دوز کاهش مییابد، بنابراین بیش از ۱۲ دوز نباید تجویز شود. اگر درمان پوکی استخوان پس از ۱۲ دوز مورد نیاز باشد، بیماران باید درمانی را آغاز کنند که شکستگی استخوان را کاهش میدهد.
Romosozumab ممکن است خطر حمله قلبی، استروک، و مرگ قلبیعروقی را افزایش دهد. بنابراین انتخاب درست بیماران برای این درمان اهمیت زیادی دارد و نباید برای بیمارانی که در طول یک سال قبل از آغاز درمان، حمله قلبی یا استروک داشتهاند، تجویز شود.
این دارو در سال ۲۰۱۷ توسط FDA رد شده بود که دلیل آن هم، درخواست این سازمان برای دادههای بیشتر در مورد خطر قلبیعروقی بوده است.
Romosozumab مهارکننده sclerostin است، پروتئینی که در اوستئوسیتها بیان میشود و عملکرد اصلی آن بلوک کردن تشکیل استخوان است.
شایعترین عوارض جانبی Romosozumab عبارت است از دردهای مفصلی، سردرد، و واکنشهای محل تزریق.
ایمنی و اثربخشی Romosozumab در دو کارآزمایی بالینی با حضور بیش از ۱۱ هزار زن یائسه مبتلا به پوکی استخوان تائید شده است.