سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Hibsago ساخت شرکت GSK را برای بزرگسالان مبتلا به عفونت ویروس هپاتیت B مزمن که معیارهای ویروس‌شناختی خاصی را دارند و حداقل به مدت شش ماه تحت درمان با آنالوگ‌های نوکلئوتیدی بوده‌اند، تأیید کرد. این الیگونوکلئوتید ضدحس (Antisense oligonucleotide)، نخستین درمانی است که نرخ‌های درمان عملکردی بسیار فراتر از استاندارد مراقبت فعلی را به نمایش می‌گذارد.
تونی وود گفت: «علیرغم درمان‌های فعلی، بسیاری از افراد مبتلا به هپاتیت B مزمن به‌طور نامحدود تحت درمان باقی می‌مانند و همچنان با خطر بروز عوارض جدی کبدی مواجه هستند.»
«برای نخستین بار، با داروی Hibsago، بیماران این پتانسیل را دارند که پس از یک دوره درمانی شش‌ماهه، به درمان عملکردی دست یابند؛ به‌اضافه این مزیت که پس از دوز نخست، امکان تزریق توسط خود بیمار (Self-administration) وجود دارد.»
این تأییدیه بر اساس مطالعات فاز ۳ B-Well انجام شده است که نرخ‌های درمان عملکردی ۱۹ درصدی را در بزرگسالان با سطوح پایه HBsAg کمتر یا مساوی ۳۰۰۰ واحد بین‌المللی بر میلی‌لیتر (IU/ml) نشان دادند. استاندارد مراقبت فعلی معمولاً به کمتر از ۱٪ درمان عملکردی پس از یک سال درمان دست می‌یابد. درمان عملکردی به عنوان عدم تشخیص (Undetectable) DNA ویروس هپاتیت B و HBsAg برای حداقل ۲۴ هفته پس از قطع تمامی درمان‌ها تعریف می‌شود.
دکتر نورا تروولت اظهار داشت: «این آغاز دوران جدیدی در درمان افراد مبتلا به هپاتیت B مزمن (CHB) است. بپیروویرسن (Bepirovirsen) به بیماران پتانسیل دستیابی به درمان عملکردی پس از یک دوره کوتاه درمان را ارائه می‌دهد که این یک هدف دیرینه برای بیماران و پزشکان به شمار می‌رود.»
دکتر چاری کوهن گفت: «هپاتیت B مزمن یک چالش عمده در بهداشت عمومی است که میلیون‌ها نفر را در ایالات متحده تحت تأثیر قرار داده و تقریباً ۵۶٪ از کل موارد سرطان کبد در سراسر جهان را به خود اختصاص می‌دهد.»
«امروز شاهد پیشرفت چشمگیری در راستای دگرگون‌سازی نحوه مدیریت هپاتیت B مزمن از طریق بهبود غربالگری، تشخیص و فراهم‌سازی گزینه‌های درمانی نوآورانه برای جامعه هستیم.»
آزمایش کمی آنتی‌ژن سطحی به شناسایی بیماران مناسب کمک خواهد کرد و چندین تستِ مجاز از سوی FDA نیز در دسترس است. شرکت GSK در حال پیشبرد پرونده‌های رگولاتوری مربوط به بپیروویرسن در سطح جهانی است و تصمیمات کلیدی در این رابطه به‌زودی انتظار می‌رود.
منبع:۲۷ اکتبر ۲۰۲۶ | Pharma Times
