شرکت جانسون اند جانسون (Johnson & Johnson) تاییدیه کمیسیون اروپا را برای گسترش موارد مصرف تک‌درمانی با تکلیستامب (teclistamab) برای بزرگسالان مبتلا به میلومای عودکننده یا مقاوم (Relapsed/refractory multiple myeloma) که حداقل یک درمان قبلی را دریافت کرده‌اند، اخذ کرد.
این تصمیم، دسترسی به این داروی اتصال‌دهنده دوگانه سلول T (Bispecific T-cell engager) را در خط دوم درمان، گسترش می‌دهد و به دنبال تایید اخیر ترکیب تکلیستامب به همراه داراتوماب (daratumumab) اتخاذ شده است.
بسیاری از بیماران پس از درمان خط اول دچار عود بیماری می‌شوند و هنگامی که بیماری نسبت به دسته‌های دارویی شناخته‌شده مقاوم می‌شود، گزینه‌های درمانی محدودتر می‌گردند. این شرکت اعلام کرد که مجوز جدید، پتانسیل تکلیستامب را در رویکردهای تک‌درمانی و ترکیبی در زمان اولین عود بیماری تقویت می‌کند.
سیریل توزُو توضیح داد: «بیماران مبتلا به میلومای عودکننده یا مقاوم، غالباً با هر خط درمانی بعدی، بهبودهای کوتاه‌مدت‌تر و پاسخ‌های رو به کاهشی را تجربه می‌کنند؛ امری که درمان مؤثر را در زمان اولین عود به‌طور فزاینده‌ای حائز اهمیت می‌سازد.»
«تایید تک‌درمانی با تکلیستامب به پزشکان یک گزینه ایمونوتراپی اضافی در خط دوم درمان ارائه می‌دهد که با بهبودهای چشمگیر در بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) و بقای کلی (OS) پشتیبانی می‌شود.»
استر اینْت گروئن گفت: «با تکیه بر تایید اخیر ترکیب تکلیستامب به‌همراه داراتوماب، این تصمیم کمیسیون اروپا قدرت رویکردهای ایمونوتراپی مبتنی بر مولکول‌های دوگانه (Bispecific) را حتی از خط دوم درمان بیش از پیش تحکیم می‌کند.»
«مطالعات MajesTEC-3 و MajesTEC-9 در مجموع از پتانسیل درمان‌های مبتنی بر تکلیستامب برای پیشبرد پارادایم درمانی و بهبود پیامدها برای بیماران در مراحل اولیه‌ترِ سیر بیماری‌شان پشتیبانی می‌کنند.»
یسری السید افزود: «تایید امروز گام مهم دیگری در راستای اهداف ما برای آوردن ایمونوتراپی‌های نوآورانه به مراحل اولیه‌ترِ سیر درمان برای بیماران مبتلا به میلوما به شمار می‌رود.»
«با نتایج مثبت فاز ۳ از هر دو مطالعه MajesTEC-3 و MajesTEC-9، ما همچنان به گردآوری شواهد برای رژیم‌های درمانی مبتنی بر تکلیستامب در یک جمعیت وسیع از بیماران خط دوم ادامه می‌دهیم.»
تصمیم کمیسیون اتحادیه اروپا با داده‌های فاز ۳ پشتیبانی می‌شود که نشان می‌دهد تکلیستامب در مقایسه با استاندارد درمان، خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را ۷۱ درصد و خطر مرگ را ۴۰ درصد کاهش داده است. برچسب دارویی به‌روزشده، یک برنامه دوزدهی ساده‌سازی شده را معرفی می‌کند؛ از جمله دوزدهی ماهانه از ماه هفتم به بعد و انتقال زودهنگام‌تر برای بیماران واجد شرایط.
منبع:۲۶ اکتبر ۲۰۲۶ | Pharma Times
