تایید دارو عفونت هپاتیت مزمن Cژنوتیپ ۳
سازمان غذا و داروی آمریکا به تازگی داروی «داکلینزا» (Daklinza) را با نام علمی «داکلاتاسویر» (daclatasvir) برای استفاده همراه با سوفوسبویر (sofosbuvir) در درمان عفونت‌های ژنوتیپ ۳ هپاتیت مزمن C تائید کرد.
داکلینزا، نخستین دارویی است که ایمنی و کارآیی آن در درمان عفونت‌های ژنوتیپ ۳ هپاتیت مزمن C، بدون نیاز به تجویز همزمان اینترفرون یا ریباویرین به اثبات رسیده است. اینترفرون و ریباویرین، دو داروی مورد تائید سازمان غذا و داروی آمریکا در درمان عفونت HCV هستند.
این دارو، گزینه درمانی جدیدی را برای بیماران مبتلا به عفونت‌های ژنوتیپ ۳ هپاتیت مزمن C فراهم آورده که نمی‌توانند داروی ریباویرین را تحمل کنند.
ایمنی و اثربخشی داکلینزا در ترکیب با سوفوسبوویر در یک کارآزمایی بالینی با حضور ۱۵۲ بیمار مبتلا به عفونت‌های ژنوتیپ ۳ هپاتیت مزمن C که درمان نشده یا تحت درمان قرار گرفته بودند، مورد بررسی قرار گرفت.
بیماران در این مطالعه، دو داروی داکلینزا ۶۰ میلی‌گرم و سوفوسبوویر ۴۰۰ میلی‌گرم، روزانه یک عدد، به مدت ۱۲ هفته دریافت کرده و تا ۲۴ هفته پس از درمان مانیتور شدند.
هدف اصلی این طرح، این بود که آیا ویروس هپاتیت C، ۱۲ هفته پس از پایان درمان در نمونه خونی بیماران قابل ردیابی است یا خیر (پاسخ پایدار ویرولوژیک، که نشانه‌ای است از درمان قطعی عفونت).
نتایج نهایی حاکی از آن بودند که ۹۸ درصد بیماران بدون سیروز که قبلا هم درمان نشده بودند و ۵۸ درصد بیماران مبتلا به سیروز که قبلا درمان نشده بودند، به پاسخ پایدار ویرولوژیک دست یافتند. در گروهی از بیماران که قبلا به نوعی درمان شده بودند، ۹۲ درصد افراد بدون سیروز و ۶۹ درصد بیماران مبتلا به سیروز، درمان قطعی شدند.
بنابراین، باید به اطلاع بیماران رساند که این دارو، میزان رسیدن به پاسخ پایدار ویرولوژیک را در مبتلایان به سیروز کاهش می‌دهد.
اطلاعات ایمنی این دارو برای حدود ۱۹۰۰ بیمار مبتلا به HCV که با دوزهای توصیه شده داکلینزا در ترکیب با دیگر داروهای آنتی HCV در کارآزمایی‌های بالینی درمان شده‌اند، در دسترس قرار دارند.
شایع‌ترین عوارض جانبی این رژیم درمانی، خستگی و سردرد است.
تجویز داکلینزا باید همراه با هشدارهایی در مورد بروز احتمال برادی‌کاردی علامتدار است، به‌طوریکه در بعضی موارد، بیماران نیاز به کارگذاشتن پیس‌میکر داشته‌اند. البته این موارد بیشتر در بیمارانی گزارش شده که همزمان با سوفوسبوویر و دیگر داروهای آنتی‌ویرال HCV با اثر مستقیم، آمیودارون هم مصرف می‌کرده‌اند. از این‌رو، تجویز آمیودارون با داکلینزا در ترکیب با سوفوسبوویر توصیه نمی‌شود.
داکلینزا بوسیله Bristol-Myers Squibb، مستقر در پرینستون، نیوجرسی وارد بازار خواهد شد.
