شرکت میکروبیوتیکا (Microbiotica) داده‌های بالینی جدید فاز 1bمربوط به MB097، داروی میکروبیوم خوراکی خود برای ملانوم پیشرفته را در کنگره ESMO 2026 در مادرید ارائه کرد. کارآزمایی MELODY-1 به تمامی اهداف پایانی اولیه و ثانویه دست یافت و سیگنال‌های اثربخشی امیدوارکننده‌ای را در جمعیتی مقاوم به درمان ضد PD-1 نشان داد.
پروفسور پائولو آچیرتو گفت: «بیماران مبتلا به ملانوم پیشرفته که در مطالعه MELODY-1 ثبت‌نام کرده بودند، اخیراً تحت درمان با ضد PD-1 قرار گرفته بودند اما همچنان پیشرفت بیماری را تجربه می‌کردند. بسیاری از آن‌ها چندین خط درمان قبلی، از جمله رژیم‌های ترکیبی مهارکننده‌های ایمنی را دریافت کرده بودند، بدون اینکه به یک فایده بالینی معنادار دست یابند.»
«این امر نمایانگر یک جمعیت بیمار چالش‌برانگیز با گزینه‌های درمانی محدود است. بنابراین، مشاهده پاسخ‌های از نظر بالینی معنادار، از جمله کاهش عمقی تومور (Deep tumour regression)، بسیار امیدوارکننده است؛ این امر نشان می‌دهد که تعدیل میکروبیوم روده با MB097 ممکن است به بازیابی حساسیت نسبت به پمبرولیزوماب در بیمارانی که پیش‌تر نسبت به درمان ضد PD-1 مقاوم بوده‌اند، کمک کند.»
او افزود: «این یافته‌ها گامی به سوی اثبات مفهوم (Proof-of-concept) برای استراتژی‌های مبتنی بر میکروبیوم با هدف افزایش اثربخشی ایمونوتراپی سرطان فراهم می‌کنند و انجام بررسی‌های بیشتر در مطالعات بالینی بزرگ‌تر را توجیه می‌نمایند.»
ارائه پوستر نشان داد که داروی MB097 در ترکیب با پمبرولیزوماب ایمن بوده و به‌خوبی تحمل می‌شود و هیچ عارضه جانبی جدی مرتبط با MB097 گزارش نشد. این کنسرسیوم نه سویه‌ای (Nine-strain consortium)، استقرار (Engraftment) سریع و پایداری را به‌ویژه در بیمارانی که ونکومایسین دریافت کرده بودند، نشان داد. سه نفر از ۲۱ بیمار در بازوی ونکومایسین به پاسخ عینی (Objective response)، از جمله یک پاسخ کامل (Complete response) دست یافتند، در مقایسه با دو نفر از ۲۰ بیمار در بازوی بدون ونکومایسین.
این مطالعه بین‌المللی ۴۱ بیمار را ثبت‌نام کرد که ملانوم آن‌ها در هیچ مقطعی به درمان ضد PD-1 پاسخ نداده بود. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی برای دریافت پنج روز ونکومایسین به دنبال آن دوره پاکسازی (Washout) قبل از شروع MB097 به‌علاوه پمبرولیزوماب به مدت ۲۴ هفته تخصیص یافتند. تمامی بیماران درمان و پیگیری ایمنی را به اتمام رساندند.
رابرت تنسلی، مدیر ارشد مدیکال شرکت میکروبیوتیکا، گفت: «شواهد رو به رشد، نقش میکروبیوم روده را در پاسخ بیماران به مهارکننده‌های چک‌پوینت ایمنی، به‌ویژه درمان‌های ضد PD-1 برجسته می‌سازد. داده‌های ارائه‌شده در کنگره ESMO از مطالعه فاز 1b MELODY-1 ما نشان می‌دهد که MB097 در ترکیب با کیترودا (KEYTRUDA) ایمن بوده و به‌خوبی تحمل شده است؛ این دارو با استقرار قوی و پایدار کنسرسیوم باکتریایی و پاسخ‌های بالینی امیدوارکننده در این جمعیت بیمار چالش‌برانگیز همراه است.»
منبع:۲۷ اکتبر ۲۰۲۶ | Pharma Times
