گزارش شرکت Sitryx از یافته‌های کارآزمایی داروی SYX-5219 در درماتیت آتوپیک
شرکت داروسازی Sitryx نتایج مثبت خط اول (Topline) فاز 1bداروی SYX-5219 را اعلام کرد؛ این دارو یک تعدیل‌کننده دسته‌اول (First-in-class) و خوراکی پروتئین کیناز M2 (PKM2) است که برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید توسعه یافته است.
یافته‌های به دست آمده، نخستین شواهد بالینی را ارائه می‌دهند که نشان می‌دهد هدف قرار دادن PKM2 به منظور تعدیل متابولیسم سلول‌های ایمنی می‌تواند فایده معناداری را برای بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک به همراه داشته باشد. داروی SYX-5219 در طول دوره درمانی شش‌هفته‌ای ایمن بوده و به‌خوبی تحمل شد؛ یافته‌های فارماکوکینتیک و اتصال به هدف (Target engagement) نیز با مطالعات قبلی روی داوطلبان سالم همخوانی داشت.
ایان کیلتی گفت: «این نتایج مثبت، یک نقطه عطف هیجان‌انگیز برای شرکت Sitryx و گواهی بر اجرای بی‌نقص عملکرد تیم و شرکای بالینی ما است.»
او افزود: «ما نخستین اعتبارسنجی انسانی را برای یک درمان خوراکیِ متمایز فراهم کرده‌ایم و فعالیت آن را در چندین نقطه پایانی (اندپوینت) بالینی و بیومارکر در بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک به نمایش گذاشته‌ایم.»
این کارآزمایی فاز 1bتصادفی‌سازی‌شده، دوسو کور و دارونما-کنترل، ۳۵ بیمار بزرگسال را در مراکزی در قاره آمریکا و اروپا ثبت‌نام کرد. بیماران به مدت شش هفته داروی SYX-5219 یا دارونما دریافت کردند و پس از آن یک دوره ۱۴ روزه بدون درمان (Off-treatment) را گذراندند. تفاوت‌ها نسبت به دارونما از روز هشتم مشاهده شد و در طول دوره دوزدهی، افزایش یافت. داروی SYX-5219 به اهداف اثربخشی اکتشافی برای شدت بیماری پوستی، که با شاخص EASI اندازه‌گیری شد، و خارش، که با مقیاس PP-NRS سنجیده شد، به تمامی دست یافت.
در هفته ششم، تغییر تعدیل‌شده با دارونما در کل امتیاز EASI تقریباً ۲۸ درصد بود، در حالی که تفاوت تعدیل‌شده با دارونما در امتیاز خارش PP-NRS حدود ۴۸ درصد بود. تعداد فزاینده‌ای از بیماران به حداقل یک امتیاز بهبود در معیار vIGA دست یافتند که این امر با کاهش در چندین بیومارکر درماتیت آتوپیک پشتیبانی می‌شد.
کاهش بیومارکرها شامل CCL-17/TARC و CCL-11/eotaxin بود که همبستگی معناداری با بهبودهای فعالیت بیماری داشتند. یافته‌های اکتشافی اضافی، از جمله کاهش در سطوح IL-13 و IgE، بررسی بیشتر تعدیل PKM2 را در بیماری آسم و سایر بیماری‌های التهابی توجیه می‌کند.
منبع:۲۲ اکتبر ۲۰۲۶ | Pharma Times
