تائید Belimumab خودتزریقی برای لوپوس
کمیسیون اروپایی فرمولاسیون جدید زیرپوستی داروی Belimumab (با نام تجاری Benlysta و محصول GlaxoSmithKline) را به عنوان درمان کمکی برای بزرگسالان مبتلا به لوپوس اریتماتوس سیستمیک فعال و آنتی‌بادی مثبت که علیرغم دریافت درمان استاندارد، درجه بالایی را از شدت بیماری نشان می‌دهند، تائید کرد.
این فرمولاسیون جدید با ارایه آموزش اولیه از سوی پزشک، می‌تواند توسط خود بیمار استفاده شود. دوز دارو ۲۰۰ میلی‌گرم یک بار در هفته، با تزریق زیرپوستی است. سرنگ‌های تک دوزی این دارو که از قبل پر شده‌اند در دسترس بیمار قرار می‌گیرد یا از یک اتواینجکتور تک دوز ارایه می‌شود.
محققان معتقدند با دردسترس بودن فرمولاسیون‌های داخل وریدی و زیرپوستی از Benlysta، بیماران مبتلا به SLE قادر خواهند بود داروی خود را در منزل دریافت کنند.
داروی Benlysta نوعی مهارکننده پروتئین تحریک کننده لنفوسیت B است که تصور می‌شود مقدار سلول‌های B غیرطبیعی را کاهش دهد. در واقع، فرض بر آن است که مقدار سلول‌های B غیرطبیعی مکانیسم عملکرد در لوپوس است.
آژانس پزشکی اروپا (EMA) در ماه سپتامبر ۲۰۱۷ توصیه کرد فرم خود تزریقی Benlysta تائید شود.
فرمولاسیون داخل وریدی Benlysta نخستین بار در سال ۲۰۱۱ در اروپا تائید شد. هر دو فرمولاسیون داخل وریدی و زیرپوستی این دارو در ایالات متحده تائید شده‌اند.
تائید فرم خود تزریقی Benlysta در اروپا و ایالات متحده براساس نتایج یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، با کنترل پلاسبو و تصادفی سازی شده با حضور ۸۰۰ بیمار با عنوان BLISS-SC بوده است.
این مطالعه ۵۲ هفته‌ای دریافت که دوزهای هفتگی زیرپوستی Benlysta با دوز ۲۰۰ میلی‌گرم همراه با درمان استاندارد SLE شدت فعالیت بیماری را از هفته ۱۶ می‌کاهد. بیماران همچنین سطوح پائین‌تر خستگی را هم گزارش می‌کردن. پروفایل ایمنی دارو مشابه فرم داخل وریدی آن است.
اثربخشی این دارو در بیماران مبتلا به نفریت لوپوسی فعال شدید یا لوپوس سیستم عصبی مرکزی فعال شدید یا در ترکیب با دیگر داروهای بیولوژیک یا سیکلوفسفامید وریدی ارزیابی نشده است. به همین دلیل، تجویز Benlysta در این شرایط توصیه نشده است.
