برگزیده آخرین اطلاعات-ایمنی داروها
برگزیده‌ای از آخرین اطلاعات مربوط به ایمنی داروها و عملکرد سازمان‌ها‌ی نظارتی سراسر دنیا که در آخرین خبرنامه سازمان جهانی بهداشت (WHO Pharmaceuticals Newsletter)، منتشر شده در ژانویه ۲۰۱۵، در زیر می‌آید. هدف از انتشار این خبرنامه، انتشار اطلاعات در زمینه ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی، براساس اطلاعات گرفته شده از شبکه «اداره‌های اطلاعات دارویی» سازمان جهانی بهداشت و دیگر منابع، همچون بولتن‌های اختصاصی و نشریات است.
خطر اریترودرمی و مننژیت آسپتیک با فراورده‌های حاوی آموکسی‌سیلین: وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) و آژانس فراورده‌های دارویی و تجهیزات پزشکی(PMDA) ژاپن اعلام کردند بازنگری در اطلاعات دارویی داخل بسته‌بندی فراورده‌های حاوی آموکسی‌سیلین ضروری است. براساس اطلاعات رسیده به MHLW/PMDA مواردی از اریترودرمی (درماتیت اکسفولیاتیو یا ورقه‌ورقه شدن پوست)، همچنین مننژیت آسپتیک در بیماران تحت درمان با آموکسی‌سیلین هیدراته در ژاپن و سایر کشورها گزارش شده و در نتیجه داده‌های اصلی شرکت سازنده (company core datasheet, CCDS) برای دربرگرفتن این اطلاعات بازبینی شده است. پیشنهاد MHLW/PMDA برای تغییر اطلاعات داخل بسته‌بندی دارو به شرح زیر است:
در قسمت «عوارض جانبی مهم بالینی» اریترودرمی (درماتیت اکسفولیاتیو) به زیرمجموعه toxic epidermal necrolysis، سندرم oculomucocutaneous، اریتم مولتی‌فرم و acute generalised exanthematous pustulosis اضافه شود.
مننژیت آسپتیک به قسمت «عوارض جانبی مهم بالینی» اضافه شود.
خطر جدی ساپرس شدن مغز استخوان با Cabazitaxel acetonate: وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) و آژانس فراورده‌های دارویی و تجهیزات پزشکی(PMDA) ژاپن اعلام کرد برگه اطلاعات دارویی Cabazitaxel acetonate که همراه این دارو به بیماران داده می‌شود، باید مورد بازنگری قرار گرفته و هشدارهای جدیدی به آن افزوده شود. Cabazitaxel acetonate برای درمان سرطان پروستات مورد استفاده قرار می‌گیرد. براساس شواهد موجود، این دو اداره به این نتیجه رسیده‌اند که اطلاعات بیشتر در مورد دپرسیون مغز استخوان با این مضمون که «دپرسیون شدید و جدی مغز استخوان ممکن است به کرات رخ دهد» در قسمت «اقدامات احتیاطی مهم» گنجانده شود. این احتیاطات باید در مورد رخداد حوادثی مانند نوتروپنی و نوتروپنی تب‌دار، خصوصا در بیماران با جثه کوچک یا افراد مسن، بیشتر مدنظر قرار داشته باشد. اگر برای بیماری Cabazitaxel acetonate تجویز می‌شود، استفاده درست و پیشگیرانه از فاکتور تحریک کننده کولونی گرانولوسیت نیز الزامی است، خصوصا در افراد در معرض خطر بالای ابتلا به نوتروپنی تب‌دار. بیماران باید به‌طور دقیق از نظر علایم ساپرس شدن مغز استخوان تحت نظر قرار داشته و تست‌های آزمایشگاهی، مانند تست‌های خونی، برای آنها انجام شود. اگر هرگونه اختلالی مشاهده شد، اقدامات مناسب، مانند کاهش دوز، استفاده از سوسپانسیون دارو، یا قطع تجویز دارو انجام شود. توجه ویژه به بروز عفونت در بیماران داشته باشیم. هرگونه علامت یا نشانه‌ای را در این زمینه جدی شمرده و به دقت پایش شوند. در صورت بروز عفونت نیز، درمان مناسب برای بیمار در نظر گرفته شده و آنتی‌بیوتیک تجویز شود.
خطر ترومبوآمبولی با داروهای ضدبارداری‌های هورمونی ترکیبی: مرکز فارماکوویژیلانس دارویی مصر (EPVC) اعلام کرد خطر ترومبوآمبولی فراورده‌های ترکیبی هورمونی ضدبارداری (CHCs) در بین فراورده‌های مختلف متفاوت و عوامل خطر فردی در این میان از اهمیت زیادی برخوردارند. مرکز EPVC در این خصوص پیشنهادات زیر را ارایه داده است:
در صورت تجویز CHC عوامل خطر فردی و فعلی بیمار به ویژه آنهایی که مستعد ترومبوآمبولی وریدی(VTE) هستند، به طور دقیق در نظر گرفته شود. همچنین تفاوت خطر VTE در بین فراورده‌های مختلف درنظر گرفته شود.
قطع مصرف CHC در خانمی که در حال مصرف آن بدون بروز هیچ عارضه‌ای است، ضرورت ندارد.
ضمن تأکید بر اهمیت عوامل خطر فردی خانم‌ها، ارزیابی مجدد این عوامل به طور مداوم ضرورت دارد.
علایم و نشانه‌های ترومبوآمبولی وریدی و سرخرگی به خانم‌‌هایی که برایشان CHC تجویز می‌شود شرح داده شود.
