مولکول‌های دارویی جدید
تعریف سازمان غذا و داروی آمریکا از فرآورده‌های دارویی جدید
سید ابراهیم میر دهقان
مولکول‌های دارویی جدید، آنچنان که از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا تعریف شده‌اند، فرآورده‌های دارویی جدیدی هستند که برای اولین بار وارد بازار دارویی آمریکا می‌شوند. تعریف مذکور برای مولکول‌های دارویی جدید، در اواخر ۲۰۱۵ میلادی تایید و پروفایل بالینی و فارماکولوژی هر داروی جدید شامل مواردی از جمله احتیاط و خطر آنها می‌شود. همچنین، شامل خلاصه‌ای است از فارماکوکینتیک، واکنش‌های ناخواسته، تداخلات دارویی و دوزاژ دارویی بر اساس آنچه که از سوی شرکت تولیدکننده دارو ارائه می‌شود. تجربیات به روشنی نشان داده‌‌اند که بسیاری از جنبه‌های درمانی هر داروی جدید، در مطالعات پیش از ورود به بازار آن یافت نمی‌شوند و پس از مصرف آن دارو توسط تعداد فراوانی بیمار به‌دست می‌آیند. به‌عنوان مثال، واکنش‌های دارویی ناخواسته برای بسیاری از داروهای جدید، اغلب طی ۳-۲ سال پس از ورود آنها به بازارهای مصرف مشخص می‌شوند. برخی از این داروها ممکن است پس از تایید نهایی‌شان، نیاز به حداقل یک هشدار درمورد واکنش‌های دارویی ناخواسته داشته باشند یا به دلیل نگرانی در مورد ایمنی‌شان، از بازارهای مصرف جهانی جمع‌آوری شده باشند.
آریپیپرازول لاروکسایل (آریستادا)
این دارو، یک فرمولاسیون طولانی‌اثر از داروی آنتی‌سایکوتیک آریپیپرازول است که برای درمان اسکیزوفرنی در بیمارانی که به آریپیپرازول خوراکی تحمل داشته‌‌اند تاییدیه دارد. تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای این دارو بر اساس اطلاعات به‌دست آمده از مطالعات بالینی روی مصرف آریپیپرازول خوراکی به مدت ۱۲ هفته با دوز ثابت روی ۶۲۲ بیمار بزرگسال مبتلا به اسکیزوفرنی به‌دست آمد. بیماران به طور کاملا تصادفی روی درمان با آریستادا (۸۸۲ میلی‌گرم) یا دارونما در روزهای ۱،۲۹ و ۵۷ قرار داده شدند. اهداف اولیه و ثانویه مطالعه، شدت علائم منفی و مثبت بیماران نسبت به شدت علائم اولیه بود. بیماران دریافت‌کننده آریستادا با دوز ۴۴۱ یا ۸۸۲ میلی‌گرم در مقایسه با گروه شاهد، به میزان قابل توجهی شاهد کاهش در شدت علائم بودند. مواجهه سیستمیک با آریپیپرازول، طی ۷ روز پس از تزریق اولیه شروع شده و تا ۳۶ روز پس از تجویز نیز ادامه می‌یابد. آریستادا به صورت سرنگ‌های آماده تزریق ۵ میلی‌لیتری شامل سوسپانسیون‌های آبی ۴۴۱میلی‌گرمی، ۶۶۲ میلی‌گرمی و ۸۸۲ میلی‌گرمی دارو موجود است.
پاتیرومر (ولتازا)
این دارو برای درمان هیپرکالمی کشنده که موجب تغییر در ریتم قلبی بیمار می‌شود تاییدیه دارد. تاییدیه پاتیرومر از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا بر اساس اطلاعات به‌دست آمده از ارزیابی دارو روی مبتلایان به هیپرکلسمی به‌دست آمد که در نتیجه بیماری مزمن کلیوی حداقل دوز ثابت یک مهارکننده سیستم رنین-آنژیوتانسین را دریافت می‌کردند. پاتیرومر به صورت سوسپانسیون خوراکی در پاکت‌های حاوی ۴/۸ گرم، ۸/۱۶ گرم و ۲/۲۵ گرم از ماده موثره دارو در بازارهای دارویی موجود است. دوز توصیه شده برای تجویز این دارو، ۴/۸ گرم یکبار در روز است. سطح سرمی پتاسیم باید مانیتور شود و کاهش یا افزایش دوز دارو تا رسیدن به سطح سرمی مطلوب پتاسیم تا حداکثر ۲/۲۵گرم در روز ادامه یابد.
نسیتوموماب (پورترازا)
نسیتوموماب در ترکیب با جمسیتابین و سیسپلاتین برای تجویز در مبتلایان به بدخیمی اسکواموس غیرسلول کوچک ریه که قبلا داروی خاصی را برای درمان بدخیمی ریوی خود دریافت نکرده‌اند، تاییدیه دارد. نسیتوموماب، گزینه درمانی جدیدی برای بالا بردن شاتس بقای این گروه از بیماران است. اخذ تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای این دارو بر اساس نتایج به‌دست آمده از مطالعه SQUIRE است، که یک مطالعه فاز۳ است برای بررسی ترکیب نسیتوموماب با جمسیتابین و سیسپلاتین در مقایسه با جمسیتابین و سیسپلاتین به تنهایی به‌عنوان خط اول درمانی روی ۱۰۹۳بیمار با بدخیمی سلول اسکواموس غیرسلول کوچک ریه متاستاتیک. نسیتوموماب، به صورت سوسپانسیون ۸۰۰ میلی‌گرم در ۵۰ میلی‌لیتر، تک‌ویال برای تزریق داخل وریدی مهیاست. دوز توصیه شده برای این دارو، اینفیوژن ۸۰۰ میلی‌گرمی، طی ۶۰ دقیقه در روز اول و هشتم هر کدام از سیکل‌های ۳ هفته‌ای، پیش از اینفیوژن جمسیتابین و سیسپلاتین است.
ایداروسیزوماب (پراکسبیند)
این دارو برای بیماران تحت درمان با آنتی‌کوآگولانت دابیگاتران، در شرایطی که لازم است اثرات رقیق کنندگی آن به‌دلیل در پیش داشتن جراحی یا پروسه اورژانس منتهی به خونریزی غیرقابل‌کنترل معکوس شود، تجویز می‌شود. ایداروسیزوماب به دلیل تداخلات دارویی کمتر، نسبت به وارفارین ارجحیت دارد. ایداروزوماب به صورت محلول ۵/۲ گرم در ۵۰ میلی‌لیتر برای تزریق داخل وریدی تولید شده است. دوز توصیه شده این دارو، ۵گرم به صورت ۲ اینفیوژن متوالی یا تزریق ویال‌های آن به صورت بولوس است.
مولکول‌های دارویی جدید
