شرکت Santersus در حال پیشبرد مطالعه NUC-CAP است؛ یک کارآزمایی بالینی محوری، تصادفی‌سازی‌شده و چندمرکزی برای ارزیابی NucleoCapture، فناوری در دست بررسی تصفیه خون خارج بدنی (Extracorporeal blood purification) این شرکت، در بیماران بدحال مبتلا به سپسیس و نارسایی تنفسی.
انتظار می‌رود این کارآزمایی تا ۳۵۰ بیمار را در مراکز بالینی مختلف در ایالات متحده و اروپا ثبت‌نام کند و در این راستا شرکت Axcellant به عنوان سازمان پژوهش بالینی جهانی برای پشتیبانی از اجرای بین‌المللی این مطالعه برگزیده شده است.
شرکت‌کنندگان به نسبت ۱:۱ به‌طور تصادفی برای دریافت «استاندارد مراقبت به‌تنهایی» یا «استاندارد مراقبت به‌همراه NucleoCapture» اختصاص خواهند یافت. این مطالعه ایمنی مرتبط با تجهیزات و یک هدف پایانی (اندپوینت) اثربخشی اولیه مرکب از «مرگ‌ومیر به هر علت تا روز ۲۸» و «روزهای رهایی از حمایت اندام‌ها تا روز ۲۸» را ارزیابی خواهد کرد که با استفاده از روش‌شناسی نسبت برد (Win-ratio methodology) تحلیل می‌شود.
هدف از این مطالعه تعیین این موضوع است که آیا حذف انتخابی تله‌های خارج‌سلولی نوتروفیل (NETs) در گردش خون می‌تواند پیامدهای بالینی را برای بیمارانی که نیازمند مراقبت‌های ویژه هستند بهبود بخشد یا خیر.
سیستم NucleoCapture طوری طراحی شده است که با استفاده از جذب سطحی خارج بدنیِ انتخابی، NETها را از جریان خون پاکسازی کند. اگرچه تله‌های خارج‌سلولی نوتروفیل به سیستم دفاع ایمنی ذاتی کمک می‌کنند، اما در صورت ترشح بیش از حد یا نامنظم، با فرایندهای التهابی و ترومبوتیک (لخته‌زایی) و آسیب به اندام‌ها نیز همراه هستند.
اهمیت بالینی هدف قرار دادن NETها همچنان باید در عمل به اثبات برسد. بر اساس برآوردهای سازمان جهانی بهداشت برای سال ۲۰۱۷، حدود ۴۸.۹ میلیون نفر در سراسر جهان دچار سپسیس شدند و ۱۱ میلیون مرگ مرتبط با این بیماری رخ داد.
این برنامه محوری به دنبال مراحل توسعه‌ای قبلی، از جمله تکمیل یک مطالعه اکتشافی اولیه انسانی (First-in-human) آغاز شده است. در سال ۲۰۲۲، NucleoCapture عنوان «فناوری پیشگامانه» (Breakthrough Device Designation) را از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به عنوان درمان کمکی همراه با آنتی‌بیوتیک‌ها در بیماری سپسیس دریافت کرد.
جیمز لادتکو، مدیر اجرایی شرکت Santersus، گفت: «پیشروی NUC-CAP به مرحله توسعه محوری، یک نقطه عطف بسیار مهم برای Santersus محسوب می‌شود، زیرا NucleoCapture را وارد یک برنامه بالینی دقیق و چندملیتی می‌کند که برای ارزیابی اهداف حیاتی در درمان بیماران بدحال طراحی شده است .»
او افزود: «هدف ما ایجاد مجموعه‌ای مستحکم از شواهد بالینی حول یک رویکرد درمانی متمایز است: حذف مستقیم NETهای در گردش خون که با فرایندهای التهابی، ترومبوتیک و آسیب‌رسان به اندام‌ها در ارتباط هستند.»
وویچک کولا، مدیر اجرایی شرکت Axcellant، گفت: «ما خرسندیم که از شرکت Santersus در اجرای جهانی مطالعه NUC-CAP پشتیبانی می‌کنیم.»
او ادامه داد: «این مطالعه یک اقدام بالینی مهم در جمعیت بیماران بدحال است و تیم ما قابلیت‌های یکپارچه توسعه بالینی را برای حمایت از اجرای دقیق و منضبط در سراسر مناطق مشارکت‌کننده به کار خواهد گرفت.»
شرکت Santersus انجام یک تحلیل بینابینی (Interim analysis) را در سه‌ماهه چهارم ۲۰۲۷ هدف‌گذاری کرده است که پس از آن امکان اخذ گواهینامه CE و عرضه در اتحادیه اروپا در سه‌ماهه دوم ۲۰۲۸ وجود دارد. همچنین ارسال پرونده درخواست تاییدیه پیش‌بازار (PMA submission) برای سه‌ماهه دوم ۲۰۲۹ برنامه‌ریزی شده و احتمال تایید FDA و ورود به بازارهای جهانی در سه‌ماهه چهارم ۲۰۲۹ پیش‌بینی می‌شود.
منبع:۵ نوامبر ۲۰۲۶ | Pharma Times
