بیماری های زنانه و داروهای جدید،سازمان غذا و داروی آمریکا، FDA، از ابتدای سال ۲۰۱۷ تا کنون، ۳ داروی جدید را در حوزه بیماری‌های زنان و مامایی به تائید خود رسانده است. آنچه در زیر می‌آید، نگاهی است به این داروها و موارد تجویز آنها.

این دارو که محصول کمپانی نوارتیس است، برای درمان سرطان پستان تائید شده است. Kisqali یک مهارکننده کیناز است که به‌طور اختصاصی در ترکیب با یک مهارکننده آروماتاز، به عنوان درمان اندوکرین‌محور اولیه برای درمان زنان یائسه مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک یا پیشرفته گیرنده هورومون – مثبت و HER2 منفی، تجویز می‌شود. Kisqali به صورت قرص موجود است و خوراکی مصرف می‌شود. دوز پیشنهادی آن ۶۰۰ میلی‌گرم (۳ قرص ۲۰۰ میلی‌گرمی پوشش‌دار) است که یک بار در روز، برای ۲۱ روز متوالی تجویز شده و به دنبال آن، ۷ روز استراحت، تا یک دوره ۲۸ روزه تکمیل شود. Kisqali می‌تواند همراه با غذا یا بدون غذا مصرف شود. تجویز همزمان Kisqali با letrozole دو و نیم میلی‌گرمی که یک بار در روز در تمام روزهای دوره ۲۸ روزه استفاده می‌شود.

بیماران باید دو داروی Kisqali و letrozole را تقریبا همزمان در یک روز مصرف کنند، ترجیحا در صبح. اگر بیمار پس از مصرف دارو دچار استفراغ شد یا دوز دارو را فراموش کرد، در آن روز نباید دوز اضافی مصرف کند. دوز بعدی نیز باید در زمان خود مصرف شود. قرص‌های Kisqali باید تماما بلعیده شوند (نباید جویده، خرد یا دو نیمه شوند). عوارض جانبی

عوارض جانبی مرتبط با مصرف Kisqali می‌تواند شامل موارد زیر باشد، اما لزوما محدود به موارد زیر نیست: نوتروپنی، تهوع، خستگی، اسهال، لوکوپنی، آلوپسی، استفراغ، یبوست، سردرد و درد پشت.

سازمان غذا و داروی آمریکا این دارو را براساس نتایج یک مطالعه بین‌المللی تصادفی شده، دو سو کور و با کنترل پلاسبو (مطالعه MONALEESA-2) تائید کرده است. در این مطالعه که زنان یائسه شده مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک یا پیشرفته HR-positive، و HER2-negative وارد شده بودند، پیش از این هیچ درمانی را دریافت نکرده بودند. در مجموع، ۶۶۸ بیمار، به طور تصادفی به دو گروه پلاسبو و letrozole یا Kisqali و letrozole تقسیم شدند. دو داروی Ribociclib 600 میلی‌گرمی یا پلاسبو به صورت خوراکی، یک بار در روز و به مدت ۲۱ روز متوالی تجویز شد و بعد از آن، ۷ روز دارویی مصرف نمی‌شد. داروی letrozole دو و نیم میلی‌گرمی به صورت خوراکی و در تمام ۲۸ روز دوره، تجویز شد. درمان تا زمانی که نشانه‌های پیشرفت بیماری دیده شد یا سمیت غیرقابل قبولی رخ داد، ادامه پیدا کرد. آنالیزهای انجام شده میزان بقای بدون پیشرفت بیماری را در گروه درمانی Kisqali و letrozole در مقایسه با گروه مقابل، به‌طور معنی‌دار و قابل توجهی بیشتر نشان داد. میانه تخمین زده شده بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه ribociclib به دست نیامد و در گروه پلاسبو ۷/۱۴ ماه گزارش شد. نرخ پاسخ ابجکتیو در بیماران مبتلا به بیماری قابل اندازه‌گیری، ۷/۵۲ درصد در گروه ribociclib و letrozole، و در گروه پلاسبو همراه با letrozole، ۱/۳۷ درصد بود.

این دارو که محصولی است از Radius Health، در آوریل ۲۰۱۷ به تائید سازمان غذا و داروی آمریکا رسید. اندیکاسیون تجویز آن نیز زنان یائسه شده مبتلا به اوستئوپوروز است که در معرض خطر بالای شکستگی قرار دارند. داروی Tymlos یک آنالوگ پپتید مرتبط با هورمون پاراتیروئید انسانی است. این دارو اختصاصا برای درمان زنان یائسه شده که در معرض خطر بالای شکستگی قرار دارند (داشتن سابقه شکستگی‌های اوستئوپورتیک، داشتن عوامل خطر چندگانه شکستگی، یا بیمارانی که درمان‌های موجود برای اوستئوپوروز در آنها با شکست مواجه شده یا تحمل نمی‌شود)، تجویز می‌شود. داروی Tymlos به صورت زیرپوستی تزریق می‌شود. دوز پیشنهادی آن ۸۰ میکروگرم، زیر پوستی، یک بار در روز است. استفاده تجمعی از Tymlos و آنالوگ‌های هورمون پاراتیروئید (مثلا teriparatide) برای بیش از ۲ سال در طول دوره زندگی فرد بیمار توصیه نمی‌شود. اگر رژیم غذایی بیمار حاوی کلسیم و ویتامین D کافی نیست، باید مکمل‌های آنها نیز مصرف شود.

عوارض جانبی

عوارض جانبی مرتبط با مصرف Tymlos می‌تواند شامل موارد زیر باشد، اما لزوما محدود به موارد زیر نیست: هیپرکلسیوری، گیجی، تهوع، سردرد، تپش قلب، خستگی، دردهای فوقانی شکم و سرگیجه. تجویز داروی Tymlos با هشدار زیر همراه است: این دارو منجر به افزایش dose-dependent در بروز اوستئوسارکوما در مدل‌های موشی می‌شود، اما مشخص نیست این عارضه در انسان‌ها هم وجود دارد یا خیر. تجویز Tymlos در بیماران در معرض خطر بیشتر اوستئوسارکوما توصیه نمی‌شود. استفاده تجمعی Tymlos و آنالوگ‌های هورمون پاراتیروئید برای بیش از ۲ سال در طول دوره زندگی یک فرد، توصیه نمی‌شود.

کارآزمایی‌های بالینی

سازمان غذا و داروی آمریکا این دارو را براساس نتایج دو کارآزمایی بالینی ACTIVE و ACTIVExtend تائید کرده است. شرکت کنندگان در این مطالعات به‌طور تصادفی به گروه دریافت کننده Tymlos با دوز ۸۰ میکروگرم یا پلاسبو تقسیم شدند که روزانه و به صورت زیرپوستی تزریق می‌شدند. نتایج نهایی حاکی از کاهش قابل توجه و سریع در خطر شکستگی‌های مهره‌ای و غیرمهره‌ای، صرفنظر از سن، سال‌های گذشته از یائسگی، وجود یا نبود شکستگی‌های قبلی (مهره‌ای یا غیرمهره‌ای) و تراکم معدنی استخوان در پایه بوده است. به‌طور خاص، Tymlos در کارآزمایی بالینی ACTIVE نشان داد که در مقایسه با پلاسبو، کاهش قابل توجهی در نسبت خطر شکستگی‌های مهره‌ای و غیرمهره‌ای ایجاد می‌کند: ۸۶ درصد در شکستگی‌های جدید مهره‌ای و ۴۳ درصد در شکستگی‌های غیرمهره‌ای. کاهش خطر مطلق به ترتیب، ۶/۳ و ۲ درصد گزارش شد.

داروی niraparib محصولی است از کمپانی Tesaro و اندیکاسیون تجویز آن نیز، سرطان‌های پریتونئال اولیه، recurrent epithelial ovarian و لوله فالوپ است.

داروی niraparib یک مهارکننده PARP است. این دارو اختصاصا برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان عودکننده اپی‌تلیال تخمدان، لوله فالوپ یا پریتونئال اولیه استفاده می‌شود که پاسخ کامل یا نسبی به کموتراپی با پایه پلاتینوم داده‌اند. داروی niraparib به صورت کپسول طراحی شده و خوراکی مصرف می‌شود. دوز پیشنهادی آن به عنوان مونوتراپی ۳۰۰ میلی‌گرم (۳ کپسول ۱۰۰ میلی‌گرمی) که روزانه استفاده می‌شود. این دارو باید تقریبا در یک ساعت مشخصی در روز مصرف شود. هر کپسول کامل بلعیده شده و می‌تواند همراه با غذا یا بدون آن خورده شود. بیماران باید درمان را با داروی niraparib، نه دیرتر از ۸ هفته پس از دریافت رژیم کموتراپی با پایه پلاتینوم اخیر خود آغاز کنند. درمان با داروی niraparib باید تا زمان پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل قبول ادامه پیدا کند. اگر یک دوز دارو فراموش شود، دوز بعدی طبق برنامه روتین مصرف شده و نیازی به دوزهای اضافه نیست.

عوارض جانبی مرتبط با مصرف niraparib می‌تواند شامل موارد زیر باشد، اما لزوما محدود به موارد زیر نیست: ترومبوسیتوپنی، آنمی، نوتروپنی، لکوپنی، تپش قلب، تهوع، یبوست، استفراغ، درد شکم/ دیستانسیون، موکوزیت/ استوماتیت، اسهال، دیس‌پپسی، خشکی دهان، افزایش آنزیم‌های کبدی، عفونت راه ادراری، کاهش اشتها و موارد دیگر.

سازمان غذا و داروی آمریکا براساس نتایج کارآزمایی NOVA که یک کارآزمایی دو سو کور و با کنترل پلاسبو است، تصمیم به تائید این دارو گرفت. در این کارآزمایی ۵۵۳ بیمار مبتلا به سرطان عود کننده اپی‌تلیال تخمدان حساس به پلاتینوم، سرطان لوله فالوپ یا سرطان اولیه پریتونئال، به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده niraparib 300 میلی‌گرمی روزانه یا پلاسبو، در طول ۸ هفته پس از آخرین درمان، تقسیم شدند. همه بیماران پیش از این حداقل دو دوره رژیم دارویی حاوی پلاتینوم دریافت کرده و پاسخ کامل یا نسبی به آخرین دوره درمان خود داده بودند.