تائید رپاتا برای پیشگیری-حوادث قلبی عروقی
سازمان غذا و داروی آمریکا، پس از بررسی اولویت‌ها، کاربرد مکملی را برای evolocumab (با نام تجاری Repatha و محصول Amgen) تائید و آن را به عنوان نخستین مهارکننده PCSK9 مجاز شمرده است که برای پیشگیری از انفارکتوس میوکارد، استروک، و رواسکولاریزاسیون کرونری در بزرگسالان مبتلا به بیماری قلبی‌عروقی تجویز شود.
سازمان غذا و دارو همچنین evolocumab را به عنوان همراه با رژیم غذایی، به تنهایی یا در ترکیب با دیگر درمان‌های کاهنده چربی مانند استاتین‌ها، برای درمان بیماران مبتلا به هیپرلیپیدمی اولیه به منظور کاهش کلسترول LDL تائید کرده است.
داروی مذکور در سال ۲۰۱۵ به عنوان درمان همراه با رژیم غذایی در بزرگسالان مبتلا به هیپرکلسترولمی فامیلیال هتروزیگوت و هموزیگوت که حداکثر دوز قابل تحمل استاتین‌ها را دریافت می‌کنند یا شواهدی را از بیماری آترواسکلروتیک قلبی‌عروقی نشان داده و به کاهش بیشتر کلسترول LDL نیاز دارند، تائید شده بود.
این تائید اندیکاسیون جدید براساس نتایج مطالعه FOURIER صادر شده است. در این مطالعه، evolocumab توانست خطر حوادث قلبی‌عروقی ماژور را کاهش دهد. همچنین، سطح کلسترول LDL خون نیز کاهش قابل ملاحظه‌ای نشان داد.
این کارآزمایی، که بیش از ۲۷ هزار شرکت کننده مبتلا به بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک و دریافت کننده استاتین در آن حضور داشتند، نشان داد بیمارانی که دریافت کننده دوزهای ۱۴۰ میلی‌گرمی evolocumab، یک هفته در میان، یا ۴۲۰ میلی‌گرم ماهانه بودند، با ۱۵ درصدکاهش در بروز ترکیبی از حوادث انفارکتوس میوکارد، استروک، مرگ ناشی از حوادث قلبی‌عروقی، رواسکولاریزاسیون کرونری و بستری شدن در اثر unstable angina در ۲۲ماه، در مقایسه با دریافت کنندگان پلاسبو، مواجه بودند.
برای یک پیامد ثانویه کلیدی، یعنی MI، استروک یا مرگ CV، این مطالعه نشان داد، بیماران گروه evolocumab در مقایسه با پلاسبو، با کاهش ۲۰ درصدی خطر مواجه هستند.
میزان کاهش خطردر هر دو پیامدهای اولیه و ترکیبی ثانویه کلیدی در طول زمان بیشتر می‌شود، در حالی که مزیت بالای آن از همان ۶ ماه نخست خود را نشان می‌دهد.
پروفایل ایمنی evolocumab در پیامدها اغلب همسو با پروفایل ایمنی کارآزمایی‌های ۱۲ و ۵۲ هفته‌ای کنترل شده است که بیماران مبتلا به هیپرلیپیدمی اولیه را، از جمله هیپرکلسترومی فامیلیال هتروزیگوت، وارد مطالعه کرده بودند. شایع‌ترین عوارض جانبی عبارت بودند از دیابت ملیتوس، نازوفارنژیت و عفونت‌های راه تنفسی فوقانی.
داروی evolocumab در بیش از ۵۰ کشور تائید شده است.
