سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک ایمن‌سازی جدید را برای محافظت از نوزادان در برابر ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) تأیید کرد.
داروی کلِسروویمَب (Enflonsia) که توسط شرکت Merck تولید شده، یک آنتی‌بادی مونوکلونال با اثر طولانی‌مدت است که عملکردی مشابه با نیرسِویمَب (Beyfortus) تولید شرکت‌های Sanofi و AstraZeneca دارد. FDA این ایمن‌سازی را برای نوزادانی که در فصل شیوع RSV به دنیا می‌آیند یا وارد نخستین فصل خود می‌شوند، مجاز اعلام کرده است.
این ایمن‌سازی به صورت یک دُز ۱۰۵ میلی‌گرمی صرف‌نظر از وزن نوزاد تزریق می‌شود. انتظار می‌رود محافظت آن تا پنج ماه دوام داشته باشد.
RSV عامل اصلی بستری شدن نوزادان در ایالات متحده است. طبق اعلام Merck، در کارآزمایی‌های بالینی، کلِسروویمَب توانسته بستری ناشی از RSV را تا ۸۴٪ کاهش دهد. همچنین موارد عفونت‌های تنفسی تحتانی که نیاز به مراقبت پزشکی داشتند نیز تا ۶۱٪ کاهش یافت.
عوارض جانبی رایج شامل قرمزی محل تزریق، تورم محل تزریق و بثورات پوستی بود که در کمتر از ۴٪ نوزادان دریافت‌کننده دیده شد.
کمیته مشورتی واکسیناسیون CDC (ACIP) قرار است در جلسه‌ای که از ۲۵ تا ۲۷ ژوئن برگزار می‌شود، درباره نحوه استفاده از این دارو تصمیم‌گیری کند. با این حال، وضعیت ترکیب اعضای کمیته مشخص نیست، چرا که روز دوشنبه، رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، تمام ۱۷ عضو رأی‌دهنده را برکنار کرد و اعلام کرد اعضای جدید منصوب خواهند شد.
در صورت تأیید توسط ACIP، کلِسروویمَب در کنار نیرسِویمَب و واکسن مادرانه RSVpreF (با نام تجاری Abrysvo از شرکت Pfizer) که هر دو در پاییز ۲۰۲۳ تأیید شده‌اند، گزینه‌ای دیگر برای محافظت از نوزادان در برابر RSV خواهد بود.
طبق مطالعه‌ای که ماه گذشته در گزارش هفتگی CDC منتشر شد، میزان بستری نوزادان زیر ۳ ماه در فصل RSV ۲۰۲۴-۲۵ نسبت به سال‌های ۲۰۱۸ تا ۲۰۲۰ نصف شده است؛ زمانی که این محصولات به‌طور گسترده در دسترس قرار گرفتند.
در ماه آوریل، یک گروه کاری از ACIP اعلام کرد که وجود چند محصول مختلف برای نوزادان مفید است، زیرا در صورت مقاوم شدن RSV به یک دارو، گزینه‌های دیگر همچنان قابل استفاده خواهند بود. همچنین وجود محصولات مختلف ممکن است مشکلات تأمین و قیمت‌گذاری را کاهش دهد؛ دو نگرانی عمده‌ای که هنگام عرضه نیرسِویمَب در فصل ۲۰۲۳-۲۴ وجود داشت.
شرکت Merck اعلام کرد که فرآیند ثبت سفارش از جولای ۲۰۲۵ آغاز خواهد شد و محموله‌ها پیش از آغاز فصل RSV در سال ۲۰۲۵-۲۶ تحویل داده می‌شوند.//AAP
