آخرین اطلاعات مربوط به ایمنی داروها
آنچه در زیر می‌آید، برگزیده‌ای است از آخرین اطلاعات مربوط به ایمنی داروها و عملکرد سازمان‌ها‌ی نظارتی سراسر دنیا که در آخرین خبرنامه سازمان جهانی بهداشت (WHO Pharmaceuticals Newsletter)، ۲۰۱۵، آمده است. هدف از انتشار این خبرنامه، انتشار اطلاعات در زمینه ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی، براساس اطلاعات گرفته شده از شبکه «اداره‌های اطلاعات دارویی» سازمان جهانی بهداشت و دیگر منابع، همچون بولتن‌های اختصاصی و نشریات است.
دونپزیل و خطر بروز رابدومیولیز و سندرم نورولپتیک بدخیم
کانادا: وزارت بهداشت کانادا اطلاعات جدیدی را در مورد خطر بروز رابدومیولیز و/یا سندرم نورولپتیک بدخیم (NMS) پس از تجویز دونپزیل (donepezil) منتشر کرد. دونپزیل دارویی است که برای درمان علایم بیماری آلزایمر مورد استفاده قرار می‌گیرد. دونپزیل در کانادا تحت نام‌های تجاری Aricep از سال ۱۹۹۷ و قرص سریع تجزیه شونده Aricep از سال ۲۰۰۶ به فروش می‌رسد. تا نوامبر ۲۰۱۴، ۱۶ کمپانی دیگر نیز مجوز فروش دونپزیل ژنریک را در کانادا اخذ کرده‌اند.
رابدومیولیز، وضعیتی است که باعث از هم گسسته شدن بافت عضلانی می‌شود. علایم بالینی تیپیک آن عبارت است از درد عضلانی، تب، ضعف، تهوع و ادرار تیره. رابدومیولیز می‌تواند منجر به ریتم‌های غیرطبیعی قلبی تهدید کننده حیات و نارسایی کلیوی شود. این عارض در اثر القای دارویی هم می‌تواند رخ دهد، اما در اثر مواد شیمیایی آسیب زننده به عضلات، فعالیت فیزیکی شدید و دیگر عوامل نیز رخ می‌دهد.
سندرم نورولپتیک بدخیم یک وضعیت نادر و تهدید کننده حیات است که باعث تغییراتی در سیستم‌های عصبی، عضلانی و قلبی‌عروقی می‌شود. علایم این سندرم عبارت است از تب، تغییرات منتال، آژیتاسیون، دلیریوم و سفتی عضلانی که می‌تواند به‌طور بالقوه آن را به سمت رابدومیولیز ببرد. NMS اغلب با استفاده از آنتی‌سایکوتیک‌ها و داروهای افزایش دهنده دوپامین بروز می‌کند.
اطلاعات دارویی دونپزیل که روز آمد شده، شامل خطرات احتمالی رابدومیولیز و NMS است. این موضوع برای پزشکان و بیماران از آن جهت مهم است که مراقب واکنش‌های جدی و علایم آن برای تشخیص زودهنگام این عوارض باشند.
متوکلوپرامید و خطرات عوارض جانبی نورولوژیکی
استرالیا: وزارت بهداشت استرالیا اعلام کرد اطلاعات دارویی متوکلوپرامید باید به‌روز شده و حاوی موارد منع مصرف جدید و تغییراتی در دوزاژ و مدت زمان مصرف آن شود تا خطرات عوارض جانبی نورولوژیکی مرتبط با آن کاهش یابد. متوکلوپرامید، دارویی که به‌طور گسترده به‌عنوان ضداستفراغ و گاستروپروکینتیک مورد تجویز قرار می‌گیرد، موارد مصرف تایید شده‌ای دارد که اغلب آنها به کنترل تهوع و استفراغی بازمی‌گردد که در اثر عوامل زیر رخ داده باشد:
عدم تحمل داروهایی که خاصیت تهوع‌آوری دارند،
اورمی،
بیماری رادیاسیون،
بیماری‌های بدخیم،
استفراغ پس از جراحی،
زایمان،
بیماری‌های عفونی.
این اداره، به تازگی آنالیز یافته‌های مربوط به متوکلوپرامید را به پایان رسانده است.
در دسامبر ۲۰۱۳، هیات اروپایی نیز توصیه‌های آژانس پزشکی اروپا را در مورد محدود کردن دوز و طول مصرف متوکلوپرامید مورد پذیرش قرار داد تا خطر عوارض جانبی نورولوژیکی جدی را به حداقل برساند. این عوارض شامل، اختلالات اکستراپیرامیدال و دیسکنزی تاخیری، همچنین اختلالات نادر هدایتی قلبی است. اختلالات اکستراپیرامیدال، شامل دیسکنزی تاخیری، ممکن است حتی پس از قطع مصرف متوکلوپرامید هم ادامه پیدا کند و شاید هم قابل بازگشت نباشند.
به همین دلیل، تغییرات زیر در اطلاعات این محصول گنجانده شده است:
تجویز این دارو در کودکان زیر یک سال ممنوع است.
در افراد جوان (با سن زیر ۲۰ سال)، و کودکان بالای یک سال، تنها به‌عنوان خط دوم درمانی تجویز شود.
دوز کامل روزانه آن، خصوصا برای کودکان و بزرگسالان جوان، نباید به‌طور طبیعی بیش از ۵/۰ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن شود. حداکثر میزان مورد تجویز آن روزانه ۳۰ میلی‌گرم است.
دوز حداکثری آن برای بزرگسالان، ۱۰ میلی‌گرم، ۳ بار در روز است.
حداکثر دوره زمانی توصیه شده باری درمان با متوکلوپرامید، ۵ روز، در همه گروه‌های سنی است.
