درمان‌های جدید دیابت-چراغ سبز آژانس دارویی اروپا
توصیه به تائید فرمولاسیون جدید داروهای قدیمی
آژانس دارویی اروپا EMA وابسته به کمیته محصولات دارویی برای مصارف انسانی CHMP توصیه کرد سه فرمولاسیون جدید مهارکننده انتقال همزمان سدیم ـ گلوکز – ۲ یا SGLT2 با عنوان ertugliflozin، برای دیابت نوع ۲ و یک بیوسیمیلار انسولین آلارژین مورد تائید قرار گیرد. این تصمیم در جلسه ۲۵ ژانویه ۲۰۱۸ این کمیته اخذ شده است. سه فرمولاسیون ertugliflozin بوسیله کمپانی Merck Sharp & Dohme Ltd ساخته شده است. اندیکاسیون تجویز آنها همگی برای بزرگسالان ۱۸ سال و بالاتر مبتلا به دیابت نوع ۲ است که برای کنترل بهتر قند خون، همراه با رژیم غذایی و ورزش تجویز می‌شود.
۱) مونوتراپی Ertugliflozinبا نام Steglatro برای بیمارانی اندیکاسیون دارد که درمان با متفورمین در آنها مناسب نیست، به دلیل عدم تحمل آن یا وجود کنترااندیکاسیون‌ها، یا Steglatro به دیگر داروها برای درمان دیابت افزوده می‌شود. این فرمولاسیون در دوزهای ۵ و ۱۵ میلی‌گرمی و به صورت قرص‌های film-coated در دسترس قرار می‌گیرند.
۲) تجویز دوزهای ثابت ertugliflozin و متفورمین با نام Segluromet در بیمارانی اندیکاسیون دارد که وضعیت دیابت نوع ۲ آنها با حداکثر دوزهای قابل تحمل متفورمین به تنهایی، به خوبی کنترل نشده یا افرادی که حداکثر دوز قابل تحمل متفورمین را علاوه بر دیگر داروهای دیابتی مصرف می‌کنند، و در بیمارانی که در حال حاضر با ترکیبی از ertugliflozin و متفورمین به صورت قرص‌های جداگانه درمان می‌شوند. این فرمولاسیون به صورت قرص‌های film-coated و حاوی ertugliflozin با دوز ۵/۲ میلی‌گرمی و متفورمین ۱۰۰۰ میلی‌گرمی، ertugliflozin با دوز ۵/۲ میلی‌گرمی و متفورمین ۸۵۰ میلی‌گرمی و ertugliflozin با دوز ۵/۷ میلی‌گرمی و متفورمین ۸۵۰ میلی‌گرمی وارد بازار می‌شوند.
۳) تجویز دوز ثابت ertugliflozin و( sitagliptin Steglujan) در بیمارانی اندیکاسیون دارد که متفورمین و/یا یک سولفونیل‌اوره همراه با ertuglifozin یا sitagliptin به تنهایی نمی‌توانند قند خون بیمار را به خوبی کنترل کنند و همچنین در بیمارانی که اخیرا با ترکیبی از ertugliflozin و sitagliptin، به صورت قرص‌های جداگانه درمان می‌شوند. ترکیب جدید دارویی به صورت قرص‌های film-coated حاوی ertugliflozin با دوز ۵ میلی‌گرمی و sitagliptinبا دوز ۱۰۰ میلی‌گرمی، یا ertugliflozin با دوز ۱۵ میلی‌گرمی و sitagliptinبا دوز ۱۰۰ میلی‌گرمی وارد بازار خواهند شد. شایع‌ترین عوارض جانبی ترکیب‌های ertugliflozin عبارتند از عفونت قارچی ولووواژینال و دیگر عفونت‌های قارچی ژنیتالیای زنانه. در موارد نادری، کتواسیدوز دیابتیک جدی هم رخ می‌دهد. هر سه فرمولاسیون ertugliflozin در دسامبر ۲۰۱۷ توسط سازمان غذا و داروی آمریکا تائید شده‌اند. در این جلسه، تائید دیگر انسولین جدید بیوسیمیلار نیز توصیه شده است. کمیته محصولات دارویی برای مصارف انسانی CHMP توصیه کرد مجوز بازاریابی برای بیوسیمیلار گلارژین با نام Semglee (محصول Mylan SAS) صادر شود. این محصول یک آنالوگ انسولین پایه است که برای درمان دیابت در بزرگسالان، نوجوانان و کودکان ۲ سال و بالاتر تجویز می‌شود. Semglee در دوزهای ۱۰۰ واحدی در میلی‌لیتر قابل دسترس خواهند بود. محصول جدید شبیه برند اصلی انسولین گلارژین، یعنی Lantus، Sanofi است که از جون ۲۰۰۰ در اتحادیه اروپا وارد بازار شده است. داده‌ها نشان می‌دهند که محصول جدید کیفیتی قابل مقایسه، ایمنی و اثربخشی معادل Lantus دارد. دیگر گلارژین بیوسیمیلار که توسط شرکت Lilly and Boehringer Ingelheim و با نام Abasaglar روانه بازار شده، در سال ۲۰۱۴ در اتحادیه اروپا تائید شده است. در ایالات متحده، جایی که این دسته از محصولات follow-ons نامیده می‌شوند، تحت عنوان Basaglar در دسامبر ۲۰۱۵ تائید شده بود.
