میکامین و تایید ایمنی در نوزادان
میکامین و تایید ایمنی در نوزادان
سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد مکمل درخواست داروی جدید (sNDA) را برای استفاده از micafungin
sodium با نام تجاری Mycamine -میکامین و محصول Astellas Pharma Inc برای تزریق در کودکان کمتر از ۴ ماه تائید کرده است.
این دارو اندیکاسیون تجویز در کاندیدمی، کاندیدیاز، پریتونیت کاندیدیایی، و آبسههایی بدون مننگوانسفالیت و/یا درگیری چشمی
دارد.
میکامین-Micafungin اولین داروی ضد قارچی است که در آمریکا به طور خاص برای درمان کاندیدیاز تهاجمی در کودکان زیر ۴ ماه
تصویب شده است.
ایمنی میکامین micafungin در ۱۶۸ کودک کمتر از ۴ ماه سن که دوزهای متفاوتی را در نه آزمایش بالینی دریافت کرده بودند،بررسی
شد.
مقدار مجاز میکامین-ز micafungin در نوزادان و خردسالان کمتر از ۴ ماه معادل ۴ میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن یک بار در روز است.
اگرچه کاندیدیاز تهاجمی نادر است، یک پاتوژنز منحصربهفرد در نوزادان است، بر خلاف آنچه که در کودکان و بزرگسالان، به صورت بروز
بالاتر درگیری ارگان، به ویژه در سیستم عصبی مرکزی، نشان داده میشود.
micafungin sodium نخستین بار در سال ۲۰۰۵ در آمریکا برای پروفیلاکسی و درمان کاندیدا در بزرگسالانی که تحت پیوند سلولهای
بنیادی هماتوپویتیک قرار میگیرند، و برای درمان کاندیدیاز مری، تائید شد. در سال ۲۰۰۸، اندیکاسیون تجویز آن به کاندیدمی،
کاندیدیاز حاد منتشر، پریتونیت کاندیدیایی و آبسهها در بزرگسالان گسترده شد. در سال ۲۰۱۳ نیز اندیکاسیون تجویز آن شامل
کودکان ۴ ماه و بالاتر نیز شد.