تائید دارو بازال سل کارسینومای
سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد داروی ادومزو (Odomzo)، با نام علمی سونیدجیب (sonidegib)، برای درمان بیماران مبتلا به بازال سل کارسینومای پیشرفته موضعی که پس از جراحی یا رادیوتراپی عود کرده، یا کاندید درمان جراحی یا رادیوتراپی نیستند، مورد تایید این سازمان قرار دارد.
ادومزو، به صورت قرص است که روزانه یک عدد میل می‌شود. این دارو مکانیسم عمل خود را به صورت مهار یک راه مولکولار، به نام Hedgehog اعمال می‌کند که در سرطان‌های بازال سل فعال هستند.
با ساپرس کردن این راه، ادومزو ممکن است رشد ضایعات سرطانی را متوقف کرده یا کاهش دهد.
دکتر ریچارد پازدور، مدیر دفتر محصولات انکولوژی و هماتولوژی سازمان غذا و دارو، می‌گوید: «افزایش روزافزون شناخت محققان از راه‌های مولکولار درگیر در سرطان، منجر به تائید داروهای انکولوژی بسیاری برای درمان بیماری‌های صعب‌العلاج می‌شود که گزینه‌های درمانی اندکی برای آنها وجود دارد.
با درک بهتر دانشمندان از راه Hedgehog، سازمان غذا و دارو توانسته تنها در ۳ سال گذشته، ۲ دارو را برای درمان بازال سل کارسینومای مورد تایید خود قرار دهد.» در سال ۲۰۱۲، داروی Erivedge (vismodegib) نخستین داروی تایید شده بوسیله این سازمان بود برای درمان بازال سل کارسینومای موضعی پیشرفته و متاستاتیک.
محققان در مورد این دارو هشدارهایی را در مورد احتمال بروز مرگ یا صدمات شدید جنینی در زنان باردار می‌دهند. بنابراین، قبل از شروع درمان با ادومزو، زنان باید از نظر بارداری بررسی شوند و هم مردان و هم زنان، از خطرات آن آگاه بوده و توصیه‌های لازم در مورد داشتن روش‌های پیشگیری موثر به آنها داده شود.
عوارض جانبی
اگر دارو با دوز ۲۰۰ میلی‌گرم، روزانه داده شود، شایع‌ترین عوارض جانبی عبارتند از اسپاسم‌های عضلانی، آلوپسی، اختلال در حس چشایی، خستگی، تهوع، دردهای عضلانی‌اسکلتی، اسهال، کاهش وزن، کاهش اشتها، میالژی، درد شکم، سردرد، استفراغ و خارش.
ادومزو، همچنین می‌تواند عوارض جانبی جدی مرتبط با عضلانی‌اسکلتی ایجاد کند، مانند افزایش سطح کراتین کیناز سرم، اسپاسم‌های عضلانی و میالژی. گزارش‌های نادری از رابدومیولیز نیز دیده شده است.
ایمنی ادومزو در یک کارآزمایی بالینی چند مرکزه و به صورت دو سو کور مورد ارزیابی قرار گرفته که در آن، ۶۶ بیمار مبتلا به بازال سل کارسینومای موضعی پیشرفته به‌طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده ادومزو، ۲۰۰ میلی‌گرم روزانه و ۱۲۸ بیمار دیگر تحت درمان با ادومزو، ۸۰۰ میلی‌گرم روزانه قرار گرفتند.
اهداف اولیه مطالعه، نرخ پاسخ درمانی قابل مشاهده بود که به صورت درصد بیمارانی تعریف شد که تومور آنها به طور نسبی یا کامل از بین رفت. نتایج نشان داد ۵۸ درصد بیماران گروه ۲۰۰ میلی‌گرمی، به این هدف رسیدند.
این تاثیر درمانی حداقل ۹/۱ تا ۶/۱۸ ماه طول کشید. حدود نیمی از تومورهایی که کوچک شده بودند، حداقل ۶ ماه یا بیشتر در همان وضعیت باقی ماندند. پاسخ درمانی در گروه ۸۰۰ میلی‌گرمی نیز مشابه گروه ۲۰۰ میلی‌گرمی بود، هرچند عوارض جانبی آن بیشتر گزارش شد.
تائید دارو بازال سل کارسینومای
